ОСНОВНЫЕ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫБОРУ МЕДИЦИНСКИХ ОЗОНАТОРОВ

С целью распространения новых методов лечения, объединения и координации научно-исследовательской, учебной и лечебной деятельности по озонотерапии, в апреле 2000 года по инициативе  медицинских и технических  ВУЗов, клиник, фондов и организаций была создана и зарегистрирована Украинская ассоциация озонотерапевтов и производителей медоборудования.

Членами Украинской ассоциации являются: медицинские учебные институты и академии, научно-исследовательские институты, лечебные клиники, производственные предприятия, фонды и организации различных форм собственности со всех регионов Украины, а также зарубежных организаций России, Литвы, Польши, Германии, Италии, Турции, Молдавии, Казахстана, Таджикистана, Азербайджана, Узбекистана,  Грузии и др.

Выбирая озонаторы, врачи чаще всего руководствуются ценовыми показателями оборудования и общими характеристиками, не уделяя должного внимания технической стороне и вопросам безопасности его применения. К сожалению, некоторые производители, пользуясь тем, что отсутствовали медико-технические требования и рекомендации по выбору оборудования, вводят покупателей в заблуждение относительно технических характеристик и эксплуатационных возможностей оборудования.

Обобщая европейский и российский опыт за последние 30 лет, а также  научные исследования и практический опыт украинских врачей, в том числе и членов нашей ассоциации, за последние 20 лет, Украинская ассоциация озонотерапевтов и производителей медоборудования совместно с Харьковской медицинской академией последипломного образования, Харьковским государственным медицинским университетом и Институтом озонотерапии и медоборудования г. Харьков, разработала и утвердила в 2000 году следующие основные медико-технические требования и рекомендации, которым должны соответствовать современные медицинские озонаторы:

1. Медицинский озонатор обязательно должен быть легализован, т.е. внесен в Реестр Министерства Здравоохранения и иметь Свидетельство о государственной регистрации в Минздраве. Медицинская аппаратура, не внесенная в Реестр Минздрава, незаконна, а ее эксплуатация наказуема (вплоть до уголовной ответственности) и для организаций, использующих не сертифицированное оборудование, и для врачей.

2. Надежность, качество и безопасность эксплуатации озонаторов, должна обеспечиваться разнообразными электрическими и автоматическими устройствами защиты работы аппарата, предохраняющими, контролирующими и выключающими его при возникновении аварийных ситуаций, ошибочных действий персонала и перегреве различных узлов (блоки питания, разрядные камеры и др.), с обязательной установкой термодатчика и высокочувствительного устройства, отсекающего подачу кислорода при малейшей пожароопасности.

3. Производитель обязан гарантировать безопасность лечения, которая исключает возможность инфицирования пациентов от озонатора, предусматривает защиту персонала от токсического воздействия и обеспечивает точность дозирования ОКС при лечении.

Конструкция озонаторов должна категорически исключать возможность попадания инфекций и различных патогенных бактерий и грибков от инфекционных и зараженных больных в медицинский озонатор с возможным последующим переносом их от аппарата к принимающим озонотерапию пациентам.

 Алгоритм работы озонатора устанавливается и контролируется при помощи микропроцессоров и систем управления, которые должны автоматически останавливать и выключать работу озонатора (при утечке озона, возникновении аварийных ситуаций, а также при ошибочных действиях персонала).

4. Стабильность работы озонатора на протяжении всего срока эксплуатации, обеспечивающая возможность автоматического поддержания различных концентраций озона с высокой степенью точности в большом диапазоне от 0 до 80,0 мг/л с шагом 0,1 мг/л.

5. Гарантированная чистота озоно-кислородной смеси, должна обеспечиваться за счет дополнительного использования многоступенчатого фильтра доочистки кислорода, и специальной конструкции разрядной камеры с двойным барьером.

Неочищенный кислород может содержать примеси микрочастиц  технических масел и других веществ, что в процессе электросинтеза озона приводит к образованию в озоно-кислородной смеси токсичных продуктов (жирные кислоты, кетоны, альдегиды и др.). При использовании конструкций разрядных камер без двойного барьера, может происходить загрязнение ОКС микрочастицами металла электродов. В медицине для парентерального применения можно использовать только те озонаторы, которые вырабатывают абсолютно чистую озоно-кислородную смесь, иначе последствия лечения могут быть непредвиденными, особенно при использовании методики внутривенного введения озонированного физиологического раствора, который является идеальным капканом для токсичных примесей.

6. Широкий диапазон измерения и регулирования концентрации озоно-кислородной смеси от 0,0 до 80,0 мг/л с шагом 0,1 мг/л должен гарантироваться при любой заданной  скорости подачи кислорода, независимо от колебаний входного давления, электрического напряжения  и других параметров. Каждое конкретное значение концентрации озона задается врачом и отобража-ется на дисплее.

7. Точность измерения концентрации озона в ОКС (погрешность не более ±5%) должна гарантироваться системой автоматики озонатора и автоматически поддерживаться за счет системы стабилизации, а после проверки величины вырабатываемой концентрации на встроенном газоанализаторе (измерителе концентрации озона) должны быть введены обратные связи, т.е. система вторичного обратного автоматического регулирования и контроля с микропроцессорными системами автоматического управления  для компенсации влияния разнообразных факторов (изменение давления кислорода, колебания частоты тока или напряжения в электрической сети).

8. Озонатор обязательно должен иметь сертификат ГОССТАНДАРТа, т.е. пройти метрологическую проверку точности поддержания концентрации озона (погрешность не более ±5%) во всех диапазонах вырабатываемой озоно-кислородной смеси, а также скорости газового потока и времени работы.

9. На дисплее должна задаваться, фиксироваться и жестко поддерживаться автоматикой  плавная или дискретная регулировка и измерение скорости подачи кислорода и озоно-кислородной смеси от 0,25 до 1,0 л/мин, с погрешностью до ± 10%.   

10. Длительность работы озонатора при проведении процедуры должна задаваться врачом и отображаться на дисплее, а после её завершения электронным таймером автоматически выключаться, что значительно упрощает выполнение методик озонотерапии.

11. Возможность  устанавливать на мониторе озонатора различные сочетания параметров проведения процедуры (концентрацию озона, скорость подачи озоно-кислородной смеси и длительность проведения процедуры) позволяет врачам осуществлять индивидуальный подход к лечению пациентов, проводить осмысленную, прогнозируемую, дозозависимую озонотерапию, тонко и точно дозировать количество озона, используя его так же , как и фармакологические средства.

12. Ресурс разрядной камеры должен быть не менее 10000 часов, что позволяет длительный срок (на протяжении 10 лет) эксплуатировать озонатор.

13. Производитель обязан обеспечить гарантийный ремонт на срок не менее 1 года и послегарантийное обслуживание в течение всего срока эксплуатации, но не менее 10 лет. При продаже импортных озонаторов, помимо договора, продавец обязан передавать покупателю документы о регистрации на таможне провоза аппарата и квитанцию об оплате таможенной пошлины, так как эти документы понадобятся в случае вывоза аппарата на ремонт за границу.

14. Риск случайного ингаляционного воздействия должен быть сведен до минимума за счет использования для разложения озона надежного каталитического или термоэлектрического деструктора, озоностойких материалов, надежного и герметичного выполнения всех соединений. Деструктор должен обеспечить при непрерывной многочасовой работе озонатора концентрацию озона в рабочей зоне ниже ПДК  = 0,1 мг/м3.

15. Производитель обязан укомплектовать озонатор всей необходимой оснасткой и приспособлениями для выполнения не менее 30 различных методик озонотерапии по разным лечебным специальностям, деструктором озона, а также научно-методической литературой и методиками озонотерапии  утвержденными Минздравом.

16. Потребляемая мощность медицинского озонатора не должна превышать 100 Вт при напряжении 220 В. Для медицинских озонаторов потребляемая мощность, это один из важнейших показателей, так как позволяет судить о техническом уровне и аппарата и его производителя.   Чем больше потребляемая  озонатором мощность, тем больший происходит нагрев внутренних узлов и тем меньше его техническая безопасность. 

17. Конструктивное решение разрядной камеры медицинского генератора озона должно быть обязательно выполнено с двойным барьером, как  у большинства лучших зарубежных аналогов. Доочищенный дополнительно установленным многоступенчатым фильтром кислород должен поступать в зазор между коаксиально расположенными (вставленными одна в другую) двумя стеклянными трубками с двойным барьером. При этом одним электродом должна быть металлизированная наружная поверхность трубки большего диаметра, а вторым электродом металлизированная внутренняя поверхность трубки меньшего диаметра. В процессе электросинтеза озона кислород подаётся в промежуток между двумя стеклянными трубками, через которые проходит барьерный электрический разряд. Электрические импульсы подаются на металлизированные электроды, изолированные друг от друга двумя стеклянными трубками. При подаче на металлизированные электроды высокого напряжения (до 15 кВ), в зазоре между внешней и внутренней трубками возникает электрический разряд, т.е. газовый тракт генератора озона конструктивно должен быть выполнен таким образом, чтобы поток кислорода, проходя через разрядный промежуток между стеклянными трубками разрядной камеры, в котором вырабатывается медицинский озон, нигде не входил  в контакт с металлическими электродами и, соответственно, не происходил перенос ионов и молекул металла электродов и их окислов в озоно-кислородную смесь при электрическом разряде. Двойной барьер, это очень важный показатель, так как речь идет прежде всего о гарантиях безопасности, поскольку парентеральное использование озонотерапии возможно только в том случае, когда озонатор производит гарантированно чистый медицинский озон. У врача не должно быть ни тени сомнения в чистоте используемой озоно-кислородной смеси (отсутствии в ней примесей).

18. Управление озонатором и информация о работе всех его систем должна отображаться на многофункциональном дисплее. Несмотря на сложность современных озонаторов, управление их работой должно быть простым и удобным .

19. Озонатор должен иметь соответствующий выход-разъем, позволяющий подключаться к персональному компьютеру и легко встраиваться в АРМ врача любой специальности.

20. Озонатор должен обеспечивать возможность заправки шприца озоно-кислородной смесью.

21. При нарушении режимов работы озонатора или  ошибочных действиях обслуживающего персонала (несоответствие давления кислорода, значительные колебания частоты и напряжения электрической сети, нарушения в режиме работы разрядной камеры или управления автоматикой), аппарат должен автоматически выключаться.

22. Для большей безопасности эксплуатации озонатора, на входе кислорода внутри аппарата  должен быть установлен дополнительный редуктор тонкой регулировки и ограничения давления.

23. Все врачи, использующие в своей практике методы озонотерапии, должны быть обучены теории и практике применения озонотерапии на специальных тематических курсах повышения квалификации врачей  (осуществляет Харьковская государственная медицинская академия последипломного образования совместно с Институтом озонотерапии и медоборудования) с выдачей соответствующего сертификата. Медицинские сестры и операторы, обслуживающие аппаратуру, также должны пройти соответствующие курсы, включая и технику безопасности при работе с аппаратами  использующими высокое давление  и при работе с электрическими приборами.